Le protocole SmartBinge

  • Cadre général de la recherche 

    Le Binge drinking est un mode de consommation d’alcool caractérisé par des ivresses répétées et des périodes sans consommer. Ce mode de consommation a des conséquences néfastes sur la santé. Les facteurs individuels et environnementaux impliqués dans ce comportement sont encore assez peu connus et il est important de rechercher des nouvelles modalités de prévention de ce comportement.

    Des études récentes ont démontré que de nouveaux types d’intervention technologique, comme les applications mobiles, sont des outils prometteurs de prévention ou d’intervention pour réduire le comportement de consommation d’alcool. Nous vous proposons de participer à cette étude car vous en remplissez les critères d’inclusion.

    • L’objectif de cette recherche

      Cette étude se déroulant sur 3 mois a pour objectif principal de montrer l’efficacité d’une application smartphone (mydéfi) pour réduire la consommation d’alcool, particulièrement en présence d’un comportement de binge drinking. Nous souhaitons également étudier les effets de la consommation d’alcool sur la qualité de vie en prenant en compte les facteurs psychologiques comme l’anxiété et la dépression, ainsi que les facteurs liés au prix des boissons alcoolisées et la présence de boissons non-alcoolisées. Pour ce faire, 628 étudiants bingers seront recrutés dans 4 universités (Amiens, Reims, Montpellier et Lille) et séparés en deux groupes équivalents qui auront accès gratuitement à une des deux versions (comprenant des options différentes) de l’application mobile. 

      • Déroulement de la recherche 

      Votre participation à cette étude nécessitera de répondre à un ensemble de questionnaires à différents temps, de renseigner votre consommation d’alcool quotidiennement via un agenda de consommation sur l’application smartphone mydéfi.

      1er contact :

      Tout d’abord, la première fois où nous vous contactons par mail, nous mettrons à votre disposition un lien vers la plateforme en ligne sécurisée Limesurvey. 

      Début de l’étude et suivi :

      Après ce premier contact, votre consentement sera demandé pendant la visite d’inclusion dans la permanence de votre centre, en signant une version papier du formulaire auprès de l’investigateur responsable. Après ce consentement, vous serez attribué anonymement et de manière aléatoire à un des deux groupes de l’étude. Nous vous contacterons alors systématiquement de nouveau par mail pour répondre à une nouvelle batterie de questionnaires en ligne sur Limesurvey une fois par mois pendant 3 mois : 

      1. 14 questionnaires au début du 1er mois (temps total estimé de 25 à 30 minutes), portant sur votre consommation d’alcool et de drogues, les conséquences de votre consommation d’alcool sur votre santé et votre qualité de vie, vos motivations à consommer, votre motivation au changement, votre estime de soi, vos niveaux d’anxiété et de dépression, et votre consommation d’alcool et de boissons non alcoolisées en fonction de la variation de leur prix et de leur disponibilité.
      2. 2 questionnaires à la fin du 1 er mois et à la fin du 2e mois (temps total estimé de 2 à 4 minutes), portant sur votre consommation d’alcool.
      3. 14 questionnaires à la fin du 3e mois (temps total estimé de 25 à 30 minutes), identiques à ceux auxquels vous aurez répondu lors du 1er mois. 

      Au recueil de votre consentement, nous vous enverrons également un lien par mail ou SMS pour télécharger l’application smartphone Mydéfi correspondant à votre groupe mais sans connaitre la version de l’application. A partir du moment où vous aurez téléchargé l’application, nous vous demanderons pour les 12 semaines de l’étude de remplir chaque jour votre consommation d’alcool de la veille, via l’agenda de consommation fourni par Mydéfi. Toutes les informations sur cette application peuvent être trouvées sur le site https://mydefi.life/portfolio/.

      Notice d’utilisation : après téléchargement, démarrez l’application. Il vous sera alors demandé de répondre à un questionnaire d’évaluation. Après y avoir répondu, veuillez cliquer sur « commencer l’accompagnement », quel que soit le résultat de l’évaluation. Il vous sera ensuite demandé de vous identifier en utilisant le code d’identification de l’étude que nous vous auront fourni. L’application vous invitera alors à renseigner votre consommation quotidienne d’alcool grâce à un écran très intuitif, et vous serez accompagné pendant 12 semaines. Vous serez systématiquement guidé par l’application à chaque fois que vous l’ouvrirez. 

      • Bénéfices attendus liés à la participation à cette recherche

      Ce projet a pour but de démontrer l’efficacité d’un nouvel outil de prévention et d’intervention du comportement de consommation excessive d’alcool. Ce programme vous fournira un suivi strict de votre consommation d’alcool et un ensemble de recommandations et de conseils personnalisés pour vous aider. Les participants le souhaitant pourront contacter les investigateurs du projet tout au long de l’étude par téléphone, ou directement au cours des permanences dans chaque centre. Ils pourront également recevoir des recommandations et une intervention supplémentaire à la fin du suivi, sous la forme d’une consultation médicale.

      Ce travail nous permettrait aussi d’améliorer les connaissances scientifiques sur les effets de la consommation d’alcool chez les jeunes, et sur l’utilité de nouvelles applications dans le champ de la prévention. Nos conclusions apporteront ainsi des données cruciales pour la santé publique dans le cadre de la réduction des risques sur la santé liée à l’alcool. 

      • Les contraintes et risques prévisibles liés à la participation à cette recherche

      Les contraintes prévisibles à la participation à cette recherche sont :

      • Le temps requis pour remplir l’agenda de consommation quotidiennement sur l’application smartphone MyDéfi (estimé à quelques minutes par jour).
      • Le temps requis pour remplir les questionnaires en ligne (temps estimé total entre 25 et 30 minutes pour le nombre maximal de questionnaires à remplir).
      • Recueil et traitement des données

      Données à caractère personnel 

      Selon la CNIL, une donnée personnelle est toute information se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable. Mais, parce qu’elles concernent des personnes, celles-ci doivent en conserver la maîtrise.

      Une personne physique peut être identifiée :

      • directement (exemple : nom et prénom) ;
      • indirectement (exemple : par un numéro de téléphone ou de plaque d’immatriculation, un identifiant tel que le numéro de sécurité sociale, une adresse postale ou courriel, mais aussi la voix ou l’image).

      L’identification d’une personne physique peut être réalisée :

      • à partir d’une seule donnée (exemple : nom) ;
      • à partir du croisement d’un ensemble de données (exemple : une femme vivant à telle adresse, née tel jour et membre dans telle association).

      L’accès à la plupart des services proposés par mydéfi se fait à travers un identifiant et mot de passe. L’identifiant est un courriel permettant de proposer aux utilisateurs un service d’initialisation du mot de passe et de redéfinition de celui-ci en cas de perte de l’information par l’utilisateur. 

      Le courriel et le mot de passe sont chiffrés et ne sont pas accessibles, ni par la société Appdiction propriétaire de mydéfi, ni par la société de design et développement Extellient. Cette mesure permet de s’assurer de ne jamais pouvoir identifier ou rendre identifiable une personne physique au regard des autres informations collectés par l’application. 

      Dans le cadre de la recherche impliquant la personne humaine de type 2 à laquelle le CHU Amiens-Picardie vous propose de participer, un traitement informatique de vos données personnelles sera mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif qui vous a été présenté sans qu’il soit possible de le relier à votre identité. Les données médicales vous concernant sont anonymisées et seront transmises au promoteur de la recherche et aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, elles peuvent aussi être transmises aux Autorités de Santé Françaises. Ces données seront codées et identifiées par un N° et vos initiales sans votre nom. 

      Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne.

      Les transferts de vos données codées vers un Etat tiers seront encadrés par des garanties de même niveau que celles requises par la loi européenne et française dans un contrat entre le CHU Amiens-Picardie et le(s) destinataire(s). Si vous le souhaitez, une copie du contrat sera disponible auprès de votre médecin investigateur.

      • Droits d’accès et de rectification de vos données

      Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi du 6 janvier 1978 modifiée) et du Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016, vous disposez d’un droit d’accès, de portabilité, de rectification, d’effacement et de limitation des données vous concernant.

      Le CHU Amiens-Picardie est le responsable de traitement au sens du Règlement Européen 2016/679, puisqu’il détermine les finalités et les moyens du traitement des données dans le cadre de cette étude. L’article 9 de ce règlement lui permet de traiter des catégories particulières de données, incluant des données de santé.

      Ces droits s’exercent auprès du Délégué à la Protection des Données du CHU Amiens-Picardie (dpo@chu-amiens.fr). Vous pouvez en discuter avec lui.

      Pour toute réclamation relative au traitement de vos données de santé, vous pouvez saisir la CNIL en vous rendant sur le site suivant : https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte

      Vos données seront conservées pour un maximum de deux ans après la dernière publication scientifique liée à ce projet de recherche. Elles seront ensuite archivées, avec un accès très restreint, pour un maximum de 15 ans.

      • Suivi des données après arrêt de l’étude

      Vous pouvez vous retirer à tout moment de l’étude sans subir le moindre préjudice, quel que soit le motif et sans avoir à vous justifier. Pour ce faire il vous suffira de donner votre décision à l’investigateur de cette étude et de supprimer l’application Mydéfi.

      Si votre participation à cette étude est terminée, que la décision ait été prise par vous-même ou par l’investigateur de cette étude (Dr. Y), les données précédemment recueillies dans le cadre de l’étude continueront à être utilisées pour les besoins de l’étude. 

      Dans le cas où vous vous retirez explicitement de l’étude, aucune donnée supplémentaire ne sera recueillie. Les données d’ores et déjà collectées seront conservées afin de préserver l’intégrité de l’étude.

      •  Aspects légaux

      Cette étude est une recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes pour laquelle le comité de protection des personnes Ouest IV – Nantes a émis un avis favorable le 28 septembre 2023.

      Le CHU Amiens-Picardie qui organise cette recherche impliquant la personne humaine de type 2 (recherche interventionnelle qui ne comporte que des risques et des contraintes minimes) en qualité de promoteur, a contracté une assurance conformément aux dispositions législatives, garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant auprès de la compagnie SHAM (Société Hospitalière d’Assurances Mutuelles) – 18 rue Edouard Rochet – 69372 Lyon cedex 08, via le Contrat de Responsabilité Civile Promoteur de Recherches impliquant la personne humaine n° 163024. Elle répond aux critères de garantie définis pour la protection de patients participant à une recherche clinique. Le contrat d’assurance peut être consulté auprès de la Direction de la Recherche Clinique, si vous le souhaitez (CHU Amiens-Picardie 80 0054 AMIENS Cedex 1. Tel : 03.32.08.80.51).

      Lorsque cette recherche sera terminée, vous serez tenu informé personnellement des résultats globaux par l’investigateur dès que ceux-ci seront disponibles, si vous en faites la demande.

      L’investigateur qui vous suit dans le cadre de cette recherche doit vous fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche. Vous pouvez vous retirer à tout moment de l’étude sans subir le moindre préjudice, quel que soit le motif et sans avoir à vous justifier. Vous continuerez à bénéficier du suivi médical optimal et cela n’affectera en rien votre surveillance future. 

      Nous vous remercions par avance pour votre participation.